Айрым тармактарда, өндүрүүчүлөр катуу өндүрүш стандарттарына баш ийишет. Бул фармацевтика индустриясында, косметика индустриясында жана тамак-аш өнөр жайында. Жакшы өндүрүштүк практика (GMP) бул тармактарда белгилүү термин. GMP - бул сапаттын кепилдиги тутуму, бул өндүрүш процесси тийиштүү түрдө каттоодон өтөт, ошондуктан сапатка кепилдик берилет. Фармацевтика жана косметика индустриясындагы негизги ролду эске алуу менен, ушул тармактардагы GMP гана төмөндө талкууланат.

тарых

Цивилизация жаралгандан бери адамдар тамак-аштын жана дары-дармектин сапаты жана коопсуздугу жөнүндө тынчсызданышат. 1202-жылы биринчи англис тамак мыйзам түзүлгөн. Ал бир топ убакыт өткөндөн кийин, 1902-жылы, органикалык көзөмөл актысы кийин болгон. Бул органикалык азыктарды жөнгө салуу үчүн Кошмо Штаттарда киргизилген. Бул буюмдар мыйзамдуу түрдө тазалыгы боюнча сыналган. Тамак-аш жана дары-дармек боюнча оригиналдуу мыйзам 1906-жылы башталган жана булганган (жалган) тамак-ашты сатууну мыйзамсыз кылган жана чынчыл этикеткалоону талап кылган. Андан кийин дагы бир катар мыйзамдар күчүнө кирди. 1938-жылы Тамак-аш, дары-дармек жана косметика мыйзамы киргизилген.

Мыйзам компаниялардан продукциялары рынокко чыгарылганга чейин коопсуз жана таза экенин далилдеп бериши керек болчу. FDA булганган таблеткалар боюнча иликтөөлөрдү жүргүзүп, фабрикада өндүрүштө олуттуу мыйзам бузуулар табылганын жана башка канча таблетканын дагы деле булганганын аныктоо мүмкүн эмес экенин аныктады. Бул окуя FDAны кырдаалга жараша иш-аракет кылууга жана бардык фармацевтикалык продуктылар үчүн аудит стандарттарына негизделген эсеп-фактураларды жана сапатты көзөмөлдөөнү киргизүү аркылуу кайталануунун алдын алууга мажбурлады. Бул кийинчерээк GMP деп аталган нерсеге алып келди. "Жакшы өндүрүш практикасы" деген сөз 1962-жылдары Американын Азык-түлүк, дары-дармек жана косметика актына түзөтүү катары пайда болгон.

Учурдагы Европалык GMP эрежелери Европа жана АКШда иштелип чыккан.

Акыры Европа өлкөлөрү дагы биргелешип иштей башташты жана Европа Бирлиги кабыл алган GMP жалпы көрсөтмөлөрүн иштеп чыгышты.

Мындан тышкары, учурда көптөгөн башка эл аралык мыйзамдар жана жоболор бар, аларда GMP эрежелери киргизилген.

GMP деген эмне?

GMP "өндүрүүнүн жакшы жолу" дегенди билдирет. GMP эрежелери мыйзамдардын бардык түрлөрүнө камтылган, бирок түпкүлүгүндө бул эрежелер бир эле максатты көздөйт. GMP өзгөчө фармацевтика тармагында колдонулат жана өндүрүш процессинин сапатына кепилдик берүү үчүн арналган. Продукциянын сапатын анын курамын текшерүү менен эч качан толук аныктоо мүмкүн эмес.

Бардык аралашмаларды аныктоо мүмкүн эмес жана ар бир продуктту талдоо мүмкүн эмес. Демек, бардык өндүрүш процесси так белгиленген жана көзөмөлгө алынган тартипте ишке ашырылганда гана сапатка кепилдик берилиши мүмкүн. Ушундай жол менен гана өндүрүш процесси дары-дармектин сапатын камсыздайт. Жакшы өндүрүш тажрыйбасы деп аталган бул өндүрүш ыкмасы, ошондуктан, дары-дармектерди өндүрүү үчүн талап болуп саналат.

GMP эл аралык өнөктөштүк үчүн да чоң мааниге ээ. Көпчүлүк өлкөлөр эл аралык деңгээлде таанылган GMP стандартына ылайык өндүрүлгөн дары-дармектердин импорту менен сатылышын гана кабыл алышат. Дары-дармектерди экспорттоону илгерилетүүнү каалаган өкмөттөр GMPди бардык фармацевтикалык өндүрүштөргө милдеттүү кылып жана GMP көрсөтмөлөрүндө алардын инспекторлорун окутуу жолу менен жасай алышат.

GMP дарынын кантип жана кандай шарттарда өндүрүлөрүн аныктайт. Өндүрүш учурунда бардык материалдар, ингредиенттер, аралык продуктулары жана даяр продукция текшерилет жана процесс даярдоо протоколунда так катталат. Эгерде андан кийин кандайдыр бир буюмдун бир бөлүгү туура эмес болуп чыкса, анын кантип жасалганын, аны ким сынап, кайда жана кандай материалдарды колдонгонун ар дайым билүүгө болот. Ал ката кеткен жерди көз салып турса болот.

Фармацевтикалык продукциянын сапатын кепилдөө үчүн жакшы контроль зарыл, бирок сапатты контролдоонун түпкү максаты өндүрүш процессинде өркүндөтүүгө жетишүү экендигин түшүнүү керек. Керектөөчүнү товардын сапат стандарттарына, туура маркировкалоого жана бардык мыйзамдык талаптарга жооп бергендиги үчүн сапатты контролдоо түзүлгөн. Бирок бардык максаттарга жетишүү үчүн сапатты көзөмөлдөө гана жетишсиз. Ар бир өнүмдө, ар бир партияда сапатка жана ишенимдүүлүккө жетишүү милдеттенмеси болушу керек. Бул милдеттенмени эң мыкты GMP деп айтууга болот.

Мыйзамдар жана башка ченемдик укуктук

GMP көрсөтмөлөрү ар кандай тармактар ​​боюнча ар кандай мыйзамдарда жана эрежелерде камтылган. Эл аралык мыйзамдар жана жоболор бар, бирок ошондой эле европалык жана улуттук деңгээлдеги эрежелер бар.

эл аралык

Америка Кошмо Штаттарына экспорттоочу компаниялар үчүн, Америка Кошмо Штаттарынын Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан GMP эрежелери колдонулат. Алар Федералдык Эрежелер Кодексинин 21-беренесине ылайык эрежелерди колдонушат. Көрсөтмөлөр ал жерде "Учурдагы Жакшы Өндүрүштүк Практика (cGMP)" деген аталышта белгилүү.

Европа

ЕС алкагында колдонулуучу GMP колдонмолору европалык регламенттерде камтылган. Бул ченемдик укуктук актылар, ЕСтин чегинен тышкары жайгашкан өндүрүүчүсүнө карабастан, Европа Бирлигинин аймагында сатылып жаткан бардык өнүмдөргө тиешелүү.

Адамдын колдонуусуна арналган дары-дармек каражаттары үчүн эң маанилүү эрежелер 1252/2014 регламенти жана 2003/94/EC Директивасы болуп саналат. Ветеринардык колдонууга арналган дары-дармек каражаттары үчүн 91/412/EC Директивасы колдонулат. Дары-дармек рыногун жөнгө салуучу дагы тиешелүү мыйзамдар жана жоболор бар.

GMP талаптары адам үчүн ветеринардык дары-дармек өнөр жайы үчүн бирдей. Бул мыйзамда белгиленген стандарттарды чечмелөө үчүн EudraLex көрсөтмөлөрдү берет. EudraLex - бул Евробиримдиктин ичиндеги дарыларга тиешелүү эрежелердин жыйындысы. EudraLexтин 4-томунда GMP эрежелери камтылган. Бул чындыгында GMP көрсөтмөлөрүн жана принциптерин колдонуу боюнча колдонмо. Бул эрежелер адамдарга да, жаныбарларга да тиешелүү. 

улуттук

Саламаттыкты сактоо, бакубаттуулук жана спорт министрлиги улуттук деңгээлде кайсы фармацевтикалык жардамды кандай шарттарда жана кандай медициналык көрсөткүчтөр үчүн импорттоого болорун чечет. Дары-дармек жөнүндө мыйзам дары-дармекти өндүрүүнүн шарттарын, аны сатууну жана пациентке бөлүштүрүүнү сүрөттөйт. Мисалы, Апийим Актысы Апийим Актынын l жана ll тизмелеринде саналган айрым дары-дармектерге ээ болууга тыюу салат. Ошондой эле прекурсорлор жөнүндө жобо бар.

Бул жоболорго ылайык, фармацевтер белгилүү бир шарттарда дары-дармектерди же жардыргыч заттарды (прекурсорлорду) жасоо үчүн колдонула турган химиялык заттарды гана кампага жана/же соодалоого укуктуу. Ошондой эле, FMD боюнча жөнгө салуу (сериялык номерлерди жасалмалоого каршы чара) жана KNMP фармацевтикалык жардам көрсөтүү боюнча көрсөтмөлөрү жана Голландиянын Дарыкана стандарты сыяктуу эрежелер жана көрсөтмөлөр бар.

Дары-дармектер боюнча Европа Агентствосу (EMA) ЕБдеги дары-дармектерге илимий баа берүү, көзөмөлдөө жана коопсуздукту көзөмөлдөө үчүн жооптуу. Косметикалык буюмдар жөнүндө мыйзам Декрет косметикалык продукцияны өндүрүү боюнча талаптарды белгилейт.

GMP талаптары

GMP сапатты камсыздоонун бир бөлүгү болуп саналат. Жалпысынан алганда, бул кепилдик GMP тышкары, ошондой эле продукт дизайн жана продукт иштеп чыгуу сыяктуу тармактарды камтыйт. Сапаттын кепилдиги – бул продукциянын же кызматтын сапат талаптарына шайкеш келишин камсыз кылуучу иш-чаралардын жыйындысы. Сапатты камсыздоо сапатты башкаруунун негизги элементтеринин бири болуп саналат. Сапатты башкаруунун мааниси өтө маанилүү. Эгерде сиз бир саамга элестетип көрсөңүз, эгерде дары-дармектерди чыгарууда каталар кетирилип, кеч ачылса эмне болорун.

Адамдардын азап-кайгысынан тышкары, бул фармацевтикалык компаниянын аброюна да катаал болмок. Жакшы өндүрүштүк практикада туура эмес белгилөөдөн келип чыккан кайчылаш булгануу (бир препараттын башка препараттын компоненттери менен булганышы) жана аралашуулар (каталар) сыяктуу дары-дармек өндүрүшүнө мүнөздүү болгон тобокелдиктерге басым жасалат.

GMP тарабынан өндүрүлгөн продукцияларга коюлган талаптар эл аралык деңгээлде макулдашылган. Бул блогдо фармацевтика тармагына тиешелүү эрежелерден келип чыккан талаптар баяндалат. Жалпысынан, ар бир тармакта бирдей негизги принциптер колдонулат. Бул негизги принциптер эл аралык деңгээлде бирдей бойдон калууда.

Европа мыйзамдары дары-дармек каражаттарын мыкты тажрыйбанын принциптерине жана көрсөтмөлөрүнө ылайык өндүрүүнү талап кылат. Көрсөтмөлөрдө камтылган аспекттер сапатты көзөмөлдөө, персонал, жайлар жана жабдуулар, документтер, өндүрүш, сапатты контролдоо, субподряддык иш, арыздар жана продукцияны кайра чакырып алуу жана өзүн-өзү текшерүү. Мыйзамдар өндүрүүчүнү фармацевтикалык сапатын камсыз кылуу тутумун түзүүгө жана киргизүүгө милдеттендирет. Бул эрежелер экспорттоого арналган дары-дармек каражаттарына дагы колдонулат.

Төмөнкү GMP көрсөтмөлөрүн карап чыгуу керек:

• Жакшы даярдалган, квалификациялуу кызматкерлер,
• Гигиена катуу сакталат. Эгер кимдир бирөө, мисалы, жугуштуу оорудан же ачык жарааттан улам, кабарлоо жана текшерүү протоколу бар.
• Кызматкерлерди үзгүлтүксүз медициналык кароодон өткөрүү
• Визуалдык текшерүүлөрдү жүргүзгөн кызматкерлер үчүн кошумча визуалдык текшерүү бар,
• Ылайыктуу шаймандар,
• Жакшы материалдар, контейнерлер жана этикеткалар,
• Бекитилген жумуш нускамалары,
• Ылайыктуу сактоо жана ташуу,
• Ички сапатты контролдоо үчүн шаймандар, лабораториялар жана шаймандар,
• Жумушчу нускамалар (стандарттык иштөө тартиби); жумуш нускамалары так тилде жазылган жана жергиликтүү кырдаалга багытталган,
• окутуу; эксплуатациялык персонал жумушчу көрсөтмөлөрдү аткарууга үйрөтүлөт,
• Documentation; бардыгы так кагазда жана кызматкерлердин жарактуулугу боюнча болушу керек
• Этикеткалар жана чийки заттын, аралык жана даяр продукцияны этикетлөө ыкмасы жөнүндө маалымат,
• Так сүрөттөлгөн, далилденген, ишенимдүү өндүрүш процесстери бар,
• Текшерүүлөр жана текшерүүлөр жүргүзүлөт,
• Өндүрүү учурунда (кол менен же автоматташтырылган) бардык иш-аракеттердин туура жүргүзүлгөндүгү жазылат,
• Көрсөтмөлөрдөн четтөө деталдуу жазылып, иликтенип,
• Ар бир партиянын (чийки заттан баштап кардарга чейин) толук тарыхы сакталат, ал оңой байкалат,
• Продукциялар сакталган жана туура ташылган,
• Зарыл болсо, партияларды сатуудан алып салуу ыкмасы бар,
• Сапат көйгөйлөрүнө байланыштуу арыздар тийиштүү түрдө каралып, иликтенип жатат. Зарыл болсо, кайталоонун алдын алуу үчүн чаралар көрүлөт. 

милдеттери

GMP өндүрүш жана/же сапатты көзөмөлдөө бөлүмүнүн башчысы жана ыйгарым укуктуу адам сыяктуу негизги кызматкерлерге бир катар милдеттерди жүктөйт. Ыйгарым укуктуу адам бардык процедуралардын жана дары-дармек каражаттарынын көрсөтмөлөргө ылайык даярдалышы жана колдонулушу үчүн жооптуу болот.

Ал заводдон келген дары-дармектердин ар бир партиясы үчүн (сөзмө-сөз) кол коет. Ошондой эле коопсуздуктун, сапаттын же натыйжалуулуктун жоктугунан бейтаптарды тобокелге салбастан, дары-дармек каражаттары боюнча улуттук органдын мыйзамдуу талаптарына жооп берген башкы менеджер бар. Бул ачык-айкын болушу керек, бирок бул дары-дармектер алар арналган максатка ылайыктуу болушу да талап болуп саналат. 

Көзөмөл жана GMP сертификаты

Европалык деңгээлде да, улуттук деңгээлде да көзөмөлдөө милдетин аткаруучу операторлор бар. Булар Европалык дарылар агенттиги (EMA) жана Саламаттыкты сактоо жана жаштар инспекциясы (IGJ). Нидерландыда, IGJ GMP көрсөтмөлөрүнө ылайык келсе, дары-дармек чыгаруучуга GMP сертификатын берет.

Муну мүмкүн кылуу үчүн, IGJ Нидерландиядагы өндүрүүчүлөрдүн GMP эрежелерине ылайык келээр-келбесин текшерүү үчүн мезгил-мезгили менен текшерүүлөрдү жүргүзөт. Эгерде GMP эрежелери сакталбаса, өндүрүүчү GMP сертификатынан гана кармалбастан, өндүрүш уруксатынан да кармалат. IGJ ошондой эле Европа Биримдигине кирбеген өлкөлөрдөгү өндүрүүчүлөрдү текшерет. Бул EMA жана Дары-дармектерди баалоо кеңешинин (CBG) буйругу менен ишке ашырылат.

Ошондой эле Дары-дармектерди баалоо кеңешинин талабы боюнча IGJ өндүрүүчүлөргө маркетингдик уруксаттын досьесинде (сайтты тазалоо) кеңеш берет. Эгерде өндүрүүчү GMP сапат талаптарына ылайык иштебесе, Кеңеш бул өндүрүүчүнүн маркетингдик уруксаттын досьесунан алып салууну чечиши мүмкүн.

Башкарма муну IGJ жана башка европалык инспекция органдары жана Европалык органдар, мисалы, Өз ара таануу жана борбордон ажыратылган процедуралар боюнча координациялык топ – Адам (CMDh) жана EMA менен кеңешип жасайт. Эгерде бул Нидерланддар үчүн дары-дармектин жетишсиздигине алып келиши мүмкүн болсо, лицензиянын ээси бул тууралуу Дары-дармектердин кемчиликтерин жана кемчиликтерин ачыкка чыгаруу бюросуна (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) билдирүүсү керек.

Косметика жана GMP

Косметика үчүн алардын сапатына кепилдик берүүчү өзүнчө жоболор бар. Европа деңгээлинде 1223/2009/EC Косметика регламенти бар. Бул ошондой эле косметика GMP ылайык келиши керек экенин аныктайт. Бул үчүн колдонулган көрсөтмө ISO 22916: 2007 стандарты болуп саналат. Бул стандарт даяр косметика өндүрүүчү компанияларга багытталган GMP негизги принциптерин камтыйт. Бул эл аралык стандарт жана ал стандартташтыруу боюнча Европа комитети (CEN) тарабынан да бекитилген.

Бул жогорку суроо-талапка ээ болгон стандарттарды түзгөн европалык стандартташтыруу органы. Бул стандарттарды колдонуу милдеттүү эмес, бирок өнүмдөр же кызматтар сапат стандарттарына жооп берерин тышкы дүйнөгө көрсөтөт. Стандартташтыруу боюнча орган ошондой эле Евробиримдиктин суроо-талабы боюнча «гармонизацияланган стандарттарды» иштеп чыгат.

Бул GMP стандартында көрсөтүлгөн эрежелер негизинен фармацевтикалык индустрия үчүн бирдей максатка ээ: өнүмдүн сапатына жана коопсуздугуна кепилдик берүү. Бул стандарт косметика тармагына гана багытталат. Ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

• өндүрүү,
• сактоо,
• кутулоо,
• тестирлөө жана транспорттук процесстер
• изилдөө жана өнүгүү
• даяр косметиканы бөлүштүрүү
• өндүрүш жумушчуларынын коопсуздугу
• айлана-чөйрөнү коргоо.

Стандарт товарлардын критерийлерин жана товарларды өндүрүү үчүн талаптарды колдонууну гана камсыз кылбайт. Стандартты колдонуу өндүрүүчүгө жеткирүү чынжырынын сапатын жана коопсуздук талаптарын башкарууга жана косметикалык каражаттардын коркунучтарын жана тобокелдиктерин көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берет. GMP Регламенти буга чейин "GMP талаптары" бөлүмүндө кеңири айтылган эрежелерге шайкеш келет.

Фармацевтикалык мыйзам же косметика боюнча мыйзамдар боюнча кеңеш же колдоо керекпи? Же бул блог тууралуу суроолоруңуз барбы? Сураныч, юристтер менен байланышыңыз Law & More. Биз сиздин суроолоруңузга жооп беребиз жана зарыл болгон учурда юридикалык жардам көрсөтөбүз.